KONTAN | Minggu, 13 Desember 2020 / 15:21 WIB

 

KONTAN.CO.ID – JAKARTA. Tim Mikrobiologi Uji Klinis Vaksin Universitas Padjajaran, Sunaryati Sudigdoadi menuturkan hasil uji klinis tahap III vaksin Covid-19 yang kini dilakukan di Bandung baru dapat diketahui pada akhir Januari tahun depan.

Sunaryati menjelaskan bahwa secara jadwal total evaluasi guna melihat efikasi dan keamanan baru akan selesai pada Mei 2021. Namun untuk 540 relawan vaksinasi yang memperoleh suntikan pertama hasil evaluasi dapat diketahui lebih awal pada akhir Januari.

“Itu dilihat para relawan setelah mendapat 2 kali vaksinasi itu akan dilihat imunogenisitasnya pada bulan ke-6 setelah penyuntikan pertama berarti akan kita evaluasi di akhir Januari. Jadi sebetulnya dari tim uji klinis belum bisa melakukan publikasi sebelum memang itu disesuaikan,” jelas Sunaryati dalam diskusi virtual akhir pekan ini.

Melihat hal tersebut Sunaryati berharap masyarakat dapat sabar menunggu hasil dari uji klinis vaksin tersebut. Uji klinis tahap III ditekankan belum selesai diketahui dan akhir Januari nanti baru didapatkan separuh dari sampel relawan yang akan diketahui evaluasinya.

Dari separuh sampel uji klinis tahap III tersebut, nantinya akan disampaikan hasil evaluasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengenai imunogenisitas dan efikasi vaksin tersebut.

“Nanti dari BPOM akan dinilai dari separuh hasil evaluasi, apakah sudah layak. Baru kalau sudah di periode setengah itu kita melaporkan, baru BPOM akan berikan izin EUA edar dan Biofarma bisa produksi,” imbuhnya.

Adapun sejauh ini dari pelaksanaan uji klinis tahap III belum ditemukan efek yang serius yang dirasakan para relawan. “Sejauh ini Alhamdulillah kita amati efek samping tidak ada yang serius, semua sudah disuntik dua kali,” kata Sunaryati.

Melihat dari hasil laporan setengah sampel uji klinik tahap III direncanakan pada akhir Januari, maka awal Januari dipastikan belum dapat dilakukan vaksinasi. Adapun izin usai evaluasi akhir Januari akan digunakan untuk penerima vaksin prioritas.

Sementara itu, Pengamat Vaksin yang juga Mantan Direktur Bio Farma Djoharsyah mengatakan, terkait keamanan dari vaksin sebenarnya sudah dijawab sejak uji preklinis.

Pada fase tiga sendiri dilakukan untuk mengetahui imunogenisitas dan berapa persen efektivitas vaksin dari peserta yang mendapatkan penyuntikan.

“Tahap-tahap ngga bisa dipotong, prosedur ngga bisa dipotong. Proses pembentukan antibodi khususnya relawan yang uji klinis nggak bisa dipotong, waktunya sekian ya sekian, ngga bisa dipercepat demi apa ini mendesak, secara ilmiah. Rata-rata uji klinis vaksin itu 6 bulan,” jelas Djoharsyah.

Menjawab mengenai mengapa vaksin sudah didatangkan sedangkan uji klinis tahap III belum selesai, Djoharsyah menerangkan 1,2 juta vaksin yang baru didatangkan pemerintah kemarin akan melalui uji mutu oleh BPOM.

“Protokolnya adalah sambil tunggu uji klinis produk ini juga harus dilakukan uji mutu. Jadi datangkan dulu sebagian diuji BPOM soal mutu. Dua hasil itu akan jadi pertimbangan BPOM untuk bisa lolos [izin]. Kalau hasil dari uji tahap III di Bandung, China, Turki, Brazil untuk digunakan untuk menyimpulkan oke vaksin bisa beredar. Soal mutu akan terus diperiksa tiap ada vaksin datang,” jelasnya.

SOURCE : https://nasional.kontan.co.id/news/hasil-uji-klinis-tahap-iii-vaksin-di-bandung-baru-bisa-dipublikasikan-akhir-januari